中印“4+7”同类品种药价对比调查:如果印度仿制药来华,药价还会降多少

  • 日期:07-15
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各位记者:张锐周成成陈旭

还记得去年夏天的热门电影《我不是药神》吗?

一个受到利益驱使,然后发现善良的毒贩,从印度偷运大量廉价进口的抗癌仿制药。虽然它挑战了法律的权威和底线,但它也让数百名癌症患者及其家庭成员看到了生存的希望。

这部电影对进口抗癌药物市场带来的蝴蝶效应仍然令人不安,甚至可能产生国家影响。

根据国家食品药品监督管理局官方网站发布的消息,“中印药品监管交流会”最近在上海召开。双方药物监督部门领导亲自带领团队参加会议。

值得注意的是,除了两国进口药品注册的相关法律,法规,政策和技术要求,以及海外检验和药品合规指南外,会议还讨论了政策和招标过程。中国的药品招标采购。

前段时间,有业内人士传言印度仿制药公司正准备参与“4 + 7”招标(在北京,天津,上海,重庆等11家药物浓缩企业的试点城市)和一些制药公司他们表示,根据中标价,药品的价格可能下降20%至30%。

预计大量印度仿制药是否会进入中国市场?如果“口”被释放并允许印度仿制药参加“4 + 7”竞标,那么它是什么样的场景?进入该国后仿制药的价格是否有任何优势?是否像想象的那样轻松进入中国市场?《每日经济新闻》记者带你去了解。

作为一个名为“世界药剂”的仿制药国家,印度生产世界上20%的仿制药。 2015年,其仿制药占印度医药市场的约70%。药品出口到世界上200多个国家,2017年到2018财年的出口额为172.7亿美元。

For a long time, Indian generic drugs companies are also ambitious about China's huge pharmaceutical consumer market.

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Medicine centre website screenshot

《每日经济新闻》The reporter checked the local media reports in India and found that《印度时报》mentioned in the above-mentioned report on the Sino-Indian Drug Regulatory Exchange: As a "big business", China and India have not yet made a decisive breakthrough in the pharmaceutical field. India hopes that China will come up with a clear road map to the Indian drug market and clear up the various regulatory obstacles that Indian companies face in China.

At present, 22 of the 25 kinds of drugs that have been successfully purchased by domestic “4+7” drugs are generic drugs.《每日经济新闻》The reporter selected imatinib mesylate for the treatment of chronic myeloid leukemia, gefitinib for patients with non-small cell lung cancer, and olmitine tablets for schizophrenia. The drug compares the price of its Indian imitation and domestic generics.

Imatinib mesylate tablets sound strange, in fact, it is the common name of the anti-cancer drug "Gleinine" in the film《我不是药神》(really, Gleevec produced by Swiss Novartis). Since the "genuine" Gleevec's patent protection in China expired in April 2013, Jiangsu Haosen's Weiwei, Zhengda Tianqing's Gnike, and Shijiazhuang's Nolining and other domestic generic drugs have been listed.

In the “4+7” city drug centralized procurement list, the imatinib mesylate tablets are listed in the order of 100mg*12 pieces/plates*1 plates/bags*5 bags (60 pieces) produced by Jiangsu Haosen. The standard generic drug, Wei Wei, has a median price of 623.82 yuan.

xx在宣布“4 + 7”招标结果后,许多媒体报道称,报销后国内格列卫的价格将低于印度仿制药的价格。这是真的吗?由于印度相关仿制药在中国没有正式报价,记者试图通过各种渠道验证印度版格列卫的价格。

记者首先在网上搜索一家医疗公司报出的药品价格为100毫克* 120粒,价格在900至1000元之间。为了获得准确的价格,记者随后点击了网页上标注的咨询电话,对方回复了。一瓶980元。“当记者问道,”这是印度药房的官方价格吗?“,另一方回答说,”我们是一家海外医疗服务机构,该公司只是建立一个药品采购平台。患者和印度药店。“

在记者获取信息的过程中,许多关于印度药品购买经验和印度药品介绍的文章都提到了印度医药中心药房。药房在中国的网站已经上线。记者和美国朋友在网站上搜索,发现100mg * 120片印度格列卫价格为37.52美元(约合人民币258.11元)。

随后,记者发推文要求联系一名声称是印度毒品中心的工作人员。加入微信后,记者发现,大部分工作人员圈内的中国用户实名邮件是小视频,对于100mg * 120粒印度的Levi's价格,对方的报价为800元。当被问及为什么网站的价格不一致时,另一方说:“如果您在网站上下订单,您将联系该网站。这与我们无关。如果您找到我们,您可以联系我们。 “

为了进一步核实药品的价格,记者还通过一位来自美国的朋友询问了印度阿波罗在线药店的报价。 Apollo Medical Group是印度最大的医疗集团,100mg * 120件规格的价格为10260卢比(约合1030元人民币),100mg * 10件规格的价格为708卢比,相当于60件4248卢比(约人民币426元)。

到目前为止,我们已经得到4个100mg * 120件印度版格列卫的报价:980元,258元,800元,1030元,相当于60件490元的价格,129元,400元,515元等,不论报价,均低于国内仿制药623.82元的报价。

事实上,之前媒体报道过很多。在电影中,“药神”的原型陆勇直接与印度制药公司谈判,并以团购方式将药品的价格降至200元。低成本。

看看另一种抗癌药物吉非替尼。该药物的获奖标准是由AstraZeneca生产的原始研究药物Iressa。规格为250mg * 10粒,所选价格为547元。值得注意的是,目前该药已通过中国仿制药的合格评定。齐鲁药业生产的同样规格药物伊瑞,今年3月,齐鲁药业再次将益母药的价格降至498元/盒。

什么是相应的印度版易瑞沙?

记者再次咨询上述各方对于上述海外医疗服务机构,这次记者采取了线上询价的方式,对方客服人员告诉记者“通过我们公司有两种方式让患者在印度药房购药:一种是患者出国到印度药房购买;另一种是不用出国,药品由印度药房直接邮寄给患者如果不能出国,选择邮寄,我们公司把印度MAX医疗集团旗下药房的联系方式给你们,你们直接和印度药房联系购买“。其为250mg * 30片规格的吉非替尼价格为750元一盒。

随后,记者辗转联系到一位靶向药代购,对方报价为800元,当记者表示这个价格是不是略贵时,对方表示,你可以到百度搜索相关的价格,“一般到处卖的价格,这价格买了就不会亏。”记者随即将已经问到的750元报价截图发给对方,对方回复称,由于还有代购费‘我们一般开价800850元’。

记者又咨询了上述自称医药中心实体店的工作人员,报价700元1瓶。同时查询了医药中心国内网站以及印度阿波罗线上药房印度吉非替尼的价格,前者标价为92.14美元(约合人民币633.55元),后者标价为5900卢比(约合人民币592元)。

以目前30片的5个报价 750元,800元,700元,633.55元,592.22元来算,10片的价格算下来分别为250元,267元,233元,211元,197元,同样远低于国内仿制药的价格。

从这两种抗癌药的价格对比来看,印度仿制药企要进入中国市场,无疑具有明显的价格优势,而其价格优势则主要来自三个方面。

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XX医药中心网站截图

首先,印度的人口结构决定了其制药公司的低成本。拥有大量廉价的英语劳动力,能够理解英国文学,并能与欧美国家进行交流,这使其在国际市场上具有很强的竞争力。力。据统计,在印度,即使是最好,最具成本效益的制药公司,其生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。

其次,技术成本有优势,这主要得益于其多年的“模仿”和海外OEM经验。他们的生产管理实践直接符合美国食品和药物管理局(FDA),目前有119家FDA批准的制药公司。 2017年上半年,印度公司生产的仿制药中有40%得到了FDA的批准。

另一个重点是政府的大力支持。印度的专利法允许强制许可药品,即当“公众对专利发明的合理要求未得到满足”或“公众不能以合理的价格获得专利发明”时,印度制药公司当地政府可以强行复制仍在专利保护期内的新药,并可以出口到没有相关生产能力的地区和国家。

由于这些因素,印度仿制药因其价格低廉而迅速发展并成为“世界药店”。

然而,如果得出结论所有印度仿制药比国内仿制药便宜,那似乎有点鲁莽。例如,用于精神分裂症药物奥氮平片的印度仿制药的价格是例外。这就是为什么?

这种药物的原始药物是美国礼来公司的补充药物。 “4 + 7”获奖标准是江苏浩森生产的仿制药奥兰宁,规格为10mg * 7。中标价格为67.51元。记者试图通过上述各种渠道探讨印度仿制药的价格。多方协商的回应是“没有这种药”,两家药店都没有寻找这种药。

然而,在国内电子商务平台上,寻找“奥氮平片”,除了普乐,欧兰,常州华盛药业的仿制药西敏外,最常见的是印度瑞迪博士实验室生产的仿制药。橙子。记者在美国食品和药物管理局的官方网站上发现该药物的注册号H20150141发现Oranchi已被列为中国的进口药物。

该药含有5mg * 20片和10mg * 20片。前者价格从105元到217元不等,后者价格从199元到269元不等。我们使用每种规格的最低售价来计算它是否比国内仿制药便宜。按105元计算,5mg * 14粒应为71.4元;按199元计算,10mg * 7粒的价格应为139.3元。结论是,无论规格如何,其国内价格都高于奥林匹克67.51元的价格。

因此,印度的药品价格不一定高于国内仿制药,但进入中国市场后进口药品的价格高于国内仿制药的价格。

为什么国内市场上具有明显成本优势的印度仿制药价格高于国内仿制药?

“这个是正常的。”面对《每日经济新闻》记者的问题,北京鼎辰药业管理咨询有限公司创始人施立辰表示,印度制药公司在中国几乎没有大规模的销售能力。它不像其他跨国制药公司,如辉瑞公司。中国可能有多达数千个销售团队。如果印度制药公司进入该国,只建立一个五六百七百八十人的销售团队,成本将远高于原来的。

“进入中国后,我不得不去医院开发医院。这笔费用和后期维护,整个运营成本非常大。”史立辰说。

The EU and the US are India's two largest generic drugs markets, even surpassing their own generics market. Why? "Because Europe and the United States are mainly commercial insurance companies to purchase directly, there is no need for pharmaceutical companies to build sales teams."

In addition, the costs involved in the approval process are also relatively high. For example, the population of India is different from that of China. It is necessary to do some supplementary clinical experiments according to the yellow race. "The length of this cycle and the cost are not predictable," said Shi Lichen.

Wan Hao, chief economist of China National Gold Group Corporation and chief economist of the International Cooperation Center of the National Development and Reform Commission, also told《每日经济新闻》that the price of Indian generic drugs is relatively low. Imported drugs should be listed in China, and they must be examined at different levels. There will be a series of import fees, and the final price may not be lower than the domestic generics. However, the Indian generics industry chain is complete and mature, and some standard norms are better aligned with the international and the United States, and the quality is relatively guaranteed.

However, Shi Lichen said that if it is directly purchased by our National Health Insurance Bureau (Indian generics), the whole nature will change. The government purchases at a reasonable price and pays directly to the hospital for medical insurance. This will be very fast, and the price will be low.

Public reports show that at the exchange meeting between the Chinese and Indian drug regulatory authorities in August last year, the Consul General of the Indian Consulate in Shanghai, Anil Kumar Rye, said that China's complex drug registration process and unique drug procurement mechanism at this stage, To a certain extent, it restricts the entry of Indian generic drugs into China. It is hoped that China will promote the reform of drug registration and procurement mechanisms, making it easier and more controllable for foreign high-quality drugs to enter China.

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Apollo online pharmacy official website

Shi Lichen also told reporters that China’s approval rate for Indian drugs entering the country has been slower, or it is still relatively strict. At present, the sales of Indian generic drugs in China are about forty or fifty, which is very low. “But now China’s generic drug imports are actually accelerating approval.”

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事实上,近年来,中国的药品审批确实在加速。 2017年6月,原国家食品药品监督管理局正式加入国际人体药品注册技术要求协调会议(ICH),标志着中国在国际上的药品标准。合作领域迈出了重要的一步。

记者发现,去年是主管当局发布与毒品有关的政策文件的一年。

2018年5月1日,中国对进口抗癌药物实行零关税。

同年5月23日,美国食品药品监督管理局和健康与卫生委员会联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,指的是海外上市产品的预防和治疗严重危及生命,没有有效的治疗方法。疾病和罕见疾病。如果没有种族差异,您可以提交海外获得的临床试验数据,直接申请药品上市注册。

7月10日,美国食品和药物管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,除认识到同时研发创新药物所获得的国内外临床试验数据外,还明确提到“国外仿制药的开发是进行完整和可评估的生物等效性。对于性数据,它也可以用于注册应用程序。“

然而,在施立琛看来,公布的政策文件对于全球制药公司来说是相同的,但对于特定的印度仿制药,困难主要在于审批过程。

例如,一些药物在中国申请专利,而印度则是“强烈模仿”。这种印度仿制药能进入中国吗?此外,医疗保险控制费的压力相对较大。如何解决中国急需的一些医疗保险支付产品的批准?这些都可能由监管机构考虑。再加上一些国内公司的反对,印度仿制药进入中国并不像许多人想象的那么简单。

“因此,如果该国真的需要一些急需的药物,如抗癌仿制药进入中国,可能需要在专利保护层面协调政策,否则许多仿制药将无法进入。”史立辰说。

“如果印度药物想要大规模进入中国,那么与中国公司的合作还有另一种解决方案,例如研发和生产层面的合作,或者中国公司宣布合资公司的开业。毕竟,中国企业在国内这个政策是非常了解的,特别是在相对成熟的销售体系下。“他说,当然,最重要的是国家在专利的政策层面上有所改善,否则困难就是还是很大。

在审批过程瓶颈突破的基础上,施立辰还提到,如果中国的数量采购可以从区域试点转移到产品试点,就有可能进行全球采购。那时,只要产品符合临床数据要求和质量要求,价格就很有竞争力,可以购买来自印度,美国或欧盟的产品。 “印度医学很容易进来。很多障碍都会被打破。”

据统计,中国有超过7,000家规模以上的制药公司,但其中一半以上是仿制药。国内制药公司对印度仿制药可能打开中国市场并参与“4 + 7”竞标的消息有何反应?

对此,《每日经济新闻》记者咨询了多家制药公司,不少制药公司高管表示,如果大量印度仿制药进入中国市场,对国内制药企业的影响不容小觑。

“这件事已经开始了。”其中一家制药公司高管告诉记者,印度仿制药公司肯定会对国内企业产生很大影响。 “我们也在观察国家食品药品监督管理局将如何投入,标准如何。当然,我们还必须考虑医疗保险局的进一步态度。”

史立辰表示,如果大量的印度仿制药可以进入中国市场,将有利于医疗保险控制费和降低患者支付费用,但对国内企业来说可能没有太大的好处。

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新华社

另一方面,出于安全方面的考虑,仿制药与原研药毕竟存在差异,0.001%的杂质导致强烈不良反应甚至致命的例子屡见不鲜。

捷迈医药咨询服务有限公司总经理高荣辉也对大批印度仿制药企进入中国市场持谨慎态度,他在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,美国最近出了一本关于揭露仿制药内幕的书籍,其中揭露了很多印度仿制药企数据造假,欺诈和药品质量低劣的问题。

不过,一位医药行业观察人士告诉记者,印度仿制药企物美价廉,政府肯定是欢迎的,但是在某种程度上也会进一步压制国内仿制药的生存空间,国内药企的整合集中会加速

“如果印度企业进来的话,建议对印度的品种要补国内的数据和飞检,只起到‘鲶鱼效应’就好。”上述药企高管表示。

有业内人士认为,中国加入ICH后,进口仿制药获批加快是意料之事,但是目前境外临床数据互认还在摸索之中,境外临床数据需要补充哪些试验的标准仍未确立,短期内大量获批的可能性比较低。

长期而言,若进口仿制药符合国内一致性评价标准,价格低廉,对国内仿制药生产厂家必然会引起冲击。仿制药企业的竞争将会进入成本竞争,国内企业必须从产品立项,原料药和辅料供应,生产效率,销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。

另外不得不提的是,实际上“4 + 7”集中采购实施以来,已经有不少跨国药企的专利药品宣布降价。若大批印度仿制药进入中国市场,无疑将更大程度影响到跨国药企专利药品的销售。

XX(注:由于实时汇率变动,汇率与7月5日15:00左右的汇率有关,当前价格可能会微调。

每日经济新闻